Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) hat eine wichtige regulatorische Hürde genommen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für FYB206 zur Prüfung angenommen, wie das Unternehmen am 13. Oktober 2026 gemeinsam mit seinem Vermarktungspartner Zydus Lifesciences mitteilte. FYB206 ist ein Biosimilar, also ein biotechnologisch hergestelltes Nachfolgepräparat, zum Krebsmedikament Keytruda. Nach Kenntnis der beiden Unternehmen ist es die erste öffentlich bekannt gemachte Annahme eines solchen Antrags für einen Keytruda-Nachfolger. Die Tragweite ergibt sich aus der Größe des Originals. Keytruda erzielte nach Angaben des Herstellers Merck & Co. im Jahr 2025 einschließlich der Variante zur Injektion unter die Haut einen Umsatz von 31,7 Milliarden Dollar. Kein anderes Biologikum der Welt setzt mehr um.
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Schneller ans Ziel ohne große Vergleichsstudie
Bemerkenswert ist der Weg, auf dem FYB206 so weit gekommen ist. Bereits im Februar 2025 hatte Formycon mit der FDA vereinbart, auf eine vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie zu verzichten. Solche Studien dauern in der Regel ein bis drei Jahre und schließen Hunderte Patienten ein. Grundlage des Antrags sind daher umfangreiche Labor- und Funktionsvergleiche sowie die Dahlia-Studie. Sie belegte im Februar 2026, dass FYB206 im Körper ebenso aufgenommen, verteilt und abgebaut wird wie das Original.
Nach eigener Schätzung spart Formycon durch diesen Weg Investitionen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich. Für einen Entwickler mit rund 200 Mitarbeitenden ist das eine erhebliche Summe. Zugleich liegt das Vorgehen auf der Linie der FDA, die im Oktober 2025 vorgeschlagen hat, bei therapeutischen Proteinen generell auf solche Vergleichsstudien zu verzichten.
Was die Annahme für Formycon finanziell bedeutet
Mit dem Schritt hat Formycon einen Meilenstein aus dem Lizenzvertrag mit Zydus erreicht. Daraus ergibt sich ein Anspruch auf eine Meilensteinzahlung, deren Höhe das Unternehmen nicht nennt. Zydus hält die exklusiven Vermarktungsrechte für die USA und Kanada, wo das Zulassungsdossier ebenfalls eingereicht wurde. Formycon verantwortet die Lieferung des Produkts und wird am Bruttogewinn des Partners beteiligt.
Auch in anderen Regionen ist das Projekt bereits teilweise vergeben. Für den Nahen Osten und Nordafrika besteht eine Partnerschaft mit MS Pharma, für Teile des asiatisch-pazifischen Raums mit Lotus. Für Europa und Lateinamerika laufen nach Unternehmensangaben noch Gespräche mit möglichen Partnern.
Bis zur Zulassung bleiben Fragen offen
Bis Formycon an Produktverkäufen mitverdient, ist allerdings Geduld gefragt. Nach dem üblichen Zeitplan der FDA ist eine Entscheidung im dritten Quartal 2027 zu erwarten. Außerdem steht die Vermarktung unter dem Vorbehalt, dass mögliche Fragen zu Schutzrechten geklärt werden. Wie stark andere Anbieter in diesen Markt drängen und welche Preise sich am Ende durchsetzen lassen, ist derzeit kaum abzuschätzen. Trotzdem verschafft sich Formycon mit dem frühen Antrag eine gute Ausgangsposition beim umsatzstärksten Biologikum der Welt.
