Die Biotechfirma 4SC (DE000A3E5C40) steckt mitten in einem Nervenkrimi. Nach Jahren der Entwicklung ihres HDAC-Inhibitors Resminostat (Kinselby) zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) wartet das Unternehmen nun gespannt auf die finalen Rückmeldungen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), die noch diesen Monat erwartet werden. Die Aktie befindet sich derweil im Schwebezustand – verständlich angesichts der existenziellen Bedeutung dieser Entscheidung.
Bei 4SC steht alles auf einer Karte
Der 180-Tage-Bewertungsbericht der EMA vom März 2025 hat dem Management um CEO Jason Loveridge sicherlich schlaflose Nächte bereitet. Das Verdikt „nicht genehmigungsfähig“ aufgrund „wesentlicher Einwände“ klingt alarmierend. Während 4SC mit externer Unterstützung nun alle Kräfte mobilisiert hat, um die kritischen Punkte auszuräumen, bleibt die Frage: Kann das 15-köpfige Team das Ruder noch herumreißen?
Die RESMAIN-Studie mit 201 Patienten – immerhin eine der größten randomisierten Studien zu fortgeschrittenem CTCL – lieferte bereits 2023 ihre Schlüsseldaten. Doch offenbar reichten diese der Behörde nicht aus, um grünes Licht zu geben. Die nächsten Wochen werden zeigen, ob 4SC die EMA von der Wirksamkeit und Sicherheit ihres einzigen verbliebenen Wirkstoffkandidaten überzeugen kann.
Finanzieller Spielraum schwindet
Mit Barmitteln von 6,8 Millionen Euro per Ende März 2025 (nach 8,3 Millionen Ende 2024) und einem monatlichen Verbrauch von knapp 493.000 Euro reicht die finanzielle Decke noch bis ins zweite Quartal 2026. Diese Reichweite erscheint ausreichend, um die kritische Phase zu überbrücken – vorausgesetzt, die EMA lässt sich umstimmen.
Sollte die Behörde jedoch bei ihrer Haltung bleiben oder weitere umfangreiche Studien fordern, stünde das Unternehmen vor dem Aus. In seiner Quartalsmitteilung räumt der Vorstand ungewöhnlich deutlich ein, dass ein negativer Bescheid „wahrscheinlich zur Einstellung des Programms und letztlich zur Liquidation oder Insolvenz der Gesellschaft“ führen würde.
Für Anleger ist die Situation ein Hochrisiko-Szenario: Entweder winkt bei positivem Bescheid der Durchbruch im europäischen CTCL-Markt – oder das komplette Investment steht auf dem Spiel. Die nächsten Wochen werden zeigen, ob 4SC seinen letzten verbliebenen Trumpf ausspielen kann.
