Die US-Zulassungsbehörde macht Tempo. Heidelberg Pharma (ISIN DE000A11QVV0) hat für seinen Wirkstoffkandidaten HDP-101 den Fast-Track-Status von der FDA erhalten. Das ist mehr als nur ein bürokratischer Vorgang. Es bedeutet, dass die Behörde das Potenzial des Medikaments anerkennt und die Entwicklung beschleunigen will. Für das kleine Biotech-Unternehmen aus Ladenburg ist das ein wichtiger Meilenstein.
Fast-Track öffnet Türen bei der FDA
Der Status bringt konkrete Vorteile. Heidelberg Pharma kann nun häufiger mit der FDA sprechen und erhält schnelleres Feedback. Zudem ist eine gestaffelte Einreichung möglich, bei der Teile des Zulassungsantrags nach und nach eingereicht werden können. Das spart Zeit. Auch eine vorrangige Prüfung oder sogar beschleunigte Zulassung rückt damit in greifbare Nähe.
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HDP-101 richtet sich gegen multiples Myelom, eine Form von Blutkrebs. Die Erkrankung ist schwer zu behandeln, besonders bei Patienten, die bereits mehrere Therapien hinter sich haben. Genau hier setzt der Wirkstoff an. Er gehört zur Gruppe der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, kurz ADCs. Diese verbinden die Zielgenauigkeit von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen.
Heidelberg Pharma setzt auf Amanitin
Das Besondere an Heidelberg Pharma ist der Einsatz von Amanitin. Dieses Gift stammt aus dem grünen Knollenblätterpilz und hat einen einzigartigen Wirkmechanismus. Das Unternehmen ist Pionier bei der Verwendung dieses Toxins in der Krebstherapie. Die ATAC-Technologie, wie die Plattform heißt, soll Krebszellen gezielt abtöten, ohne gesundes Gewebe zu schädigen.
Die laufende Phase I/IIa-Studie liefert offenbar vielversprechende Daten. Sonst hätte die FDA den Fast-Track-Status nicht gewährt. Doch bis zur Zulassung ist es noch ein weiter Weg. Klinische Studien können scheitern, Nebenwirkungen können auftreten, und die Konkurrenz schläft nicht.
Chancen und Risiken für Anleger
Für Investoren bleibt Heidelberg Pharma eine spekulative Wette. Biotech-Investments sind nie ohne Risiko, besonders bei Unternehmen, die noch kein zugelassenes Medikament haben. Der Fast-Track-Status erhöht die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Zulassung, garantiert sie aber nicht.
Positiv ist, dass das Unternehmen mehrere Kandidaten in der Pipeline hat. HDP-102 für Non-Hodgkin-Lymphom ist ebenfalls in der Klinik, wenn auch derzeit pausiert. HDP-103 und HDP-104 stehen bereit. Diese Diversifikation reduziert das Risiko. Wer auf innovative Krebstherapien setzen will, sollte Heidelberg Pharma auf dem Schirm haben.
