Nyxoah SA (ISIN: BE0974358906), ein innovatives Medizintechnikunternehmen im Bereich der Neurostimulation zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe, hat einen bedeutenden Meilenstein erreicht: Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einen Approvable Letter für das Genio®-System des Unternehmens ausgestellt.
FDA signalisiert grundsätzliche Zulassungsbereitschaft
Diese Entscheidung bestätigt, dass der Antrag von Nyxoah für die Vermarktung des Produkts in den USA grundsätzlich die regulatorischen Anforderungen erfüllt. Die finale Zulassung wird nach einer zufriedenstellenden Überprüfung der Produktionsanlagen, -methoden und -kontrollen erwartet.
„Die FDA hat unseren Antrag geprüft und festgestellt, dass er die Anforderungen für eine Zulassung im Wesentlichen erfüllt“, kommentiert Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. „Der Approvable Letter enthielt keine weiteren Fragen zu den eingereichten klinischen Daten oder der Biokompatibilität.“
Innovative Therapie für weltweite Schlafapnoe-Patienten
Das Genio®-System ist eine patientenorientierte, kabel- und batterielose hypoglossale Neurostimulationstherapie für die Behandlung von OSA, der weltweit häufigsten Form schlafbezogener Atmungsstörungen. Die Technologie verfolgt einen neuartigen Ansatz und könnte für Millionen Betroffene eine Alternative zu herkömmlichen Behandlungsmethoden darstellen.
Die CE-Zertifizierung in Europa bleibt von dieser Entscheidung unberührt, wo das Gerät sowohl für Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps als auch für Patienten ohne CCC bereits zugelassen ist. Mit dem Eintritt in den US-Markt würde Nyxoah einen weiteren wichtigen Meilenstein in seiner globalen Expansionsstrategie erreichen.
